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监管不力事件频发 谁来保障药品安全-

2019-10-12 21:39:45来源:励志吧0次阅读

“齐二药”事件刚刚平息,“欣弗”又在近期夺去了许多的生命,药品安全问题再次引发全社会的关注。业内人士指出,如果我国有关药品监管的问题依然得不到根除,不走出审批、监管松懈,流通、认证不明晰的泥潭,今后类似“齐二药”、“欣弗”的事件还会不断发生。药品审批:制度缺陷凸显当龙永图点出“中国5000多家药企年销售额不及美国辉瑞一家”的时候,很多人都震惊了,因为全美国也只有40多家药品生产企业。我国有关部门重审批不重监管的问题,在一系列药品安全事故后暴露无遗。正是由于药监部门在审批药企时大开绿灯,5000多家分布在各地的“良莠不齐”的药企产生了,这给接下来的监管造成很多难题。另外,由于分布在各地的药企关系到地方财政收入,药监部门对于本地的企业往往格外宽容,这样就出现了现在这种只要药品“不出人命”,就得不到重视的状况。如果说突发的“齐二药事件”暴露的是政府监管不到位,那么此次的“欣弗”事件可是早在2003年就有预警的。2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布“克林霉素注射液的不良反应”的信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,提醒医生严格掌握适应症,避免不合理使用。这么严重的不良反应为什么药监部门仅是警告,而没有当机立断停售呢?“当药品出现严重不良反应时,先进行警告,如果再出现大范围严重不良反应病例爆发,才会考虑停售,这是我国对于药品不良反应的一贯做法。”中国医药商业协会副秘书长朱昌浩表示。而在美国,一旦药品出现不良反应,药监部门会毫不犹豫予以停售。药品流通:问题源头难觅从8月3日国家食品药品监督管理局全国通缉“欣弗”到现在,各地查出的“问题药”数量每天都在增加,不良反应病例报告也一直没有间断。“表面上看,药监部门每天都在进行市场检查工作,但另一方面,也反映出政府监管效率低的弊病”。医药行业业内人士表示,我国的药品必须通过医药经贸公司、代理商的环节,并经过地区的招标才能进入区域市场。因为中间环节的庞大,药品一旦出现问题想要召回往往很难在短期内做到,有时还会有遗漏的药品难以追回。由于药厂不一定熟悉每个地区的市场情况,而在将药批发给代理商的时候会选择多家,药厂与代理商的协议会规定药品的类别和进入的区域,但是不同的代理商所获准销售的药品和区域往往是交叉复杂的。不过,一般情况下药品进入区域市场需经过严格的检验和审批,包括“欣弗”也是通过了今年集中招标采购的中标药品。比如包括私立医院在内的北京地区医院用药都要通过政府采购,只有一些外资医院的进口药品不需要通过政府采购的环节。除此以外,对于错过招标期的新药以及其他特殊情况的用药,医院可以向相关部门提交临时用药的备案采购材料,也就是说,这些药品资料也在医药监管部门的掌握中。药品认证:遭遇电子化“逼宫”“目前的药品安全问题主要是由于药监部门对于市场的监管不到位所致,要加强药品的监管可以在全国推行‘药控机’。”北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳表示。王岳所说的“药控机”就是参照“税控机”的原理,在每家药企、药品经营企业以及医疗机构都强制安装一台电脑终端,在药企和药监部门之间建立一个网络信息沟通平台,从正规药企出厂的每一批药品的详细资料都必须在“药控机”上登记。这样,药监部门就可以通过电脑全面掌握每一批药品进入市场的流向,从源头上杜绝假药的产生,即使出现突发性不良反应事件,也可以在最短时间内将可能出现问题的药物控制住。北京大学联泰供应链研究与发展中心执行副主任张欣指出:“为了减少并杜绝类似‘欣弗’的事件,政府应该强制大药厂使用电子标签,即无线识别系统。这套系统应该成为药厂进行生产的必要条件,就好像煤窑必须有通风系统和防爆系统一样。”据了解,电子标签是一种非接触式的自动识别技术,它通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据,识别工作无须人工干预。从药品配方生产到流通、消费,某种药品只有一个电子标签,不管哪个环节出了问题,只要电子标签存在,就能查出问题存在。相关连接药品质量抽检新规出台 18类问题企业药品将被查封扣押本报讯 为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局日前发布了《药品质量抽查检验管理规定》。根据这一规定,监督、抽样过程中发现有18类情形的,药品监督管理部门将采取查封、扣押等行政强制措施,并在7个工作日内依法作出行政处理决定。这些情形包括:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;未标明有效期或者更改有效期的;未注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;未经许可委托或接收委托加工的;无生产或配制记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的。根据《药品质量抽查检验管理规定》,执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽样单位应当提供抽检样品,不得拒绝。

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